Le autorità di regolamentazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno concesso la designazione Breakthrough Therapy * ad un estratto brevettato di cannabis (VER-01), contenente 2,5 milligrammi di THC e percentuali standardizzate di CBD e CBG (cannabigerolo).
La decisione della FDA fa seguito ai risultati di uno studio clinico di Fase 3: i pazienti che hanno assunto il VER-01 hanno sperimentato una maggiore riduzione media del dolore rispetto a quelli che assumevano oppioidi.
“La designazione di terapia innovativa da parte della FDA per VER-01 è un importante riconoscimento del suo potenziale nell’affrontare il significativo bisogno insoddisfatto del dolore cronico”, ha affermato il dott. Clemens Fischer, fondatore di VERTANICAL. “I pazienti hanno aspettato troppo a lungo per ottenere progressi significativi, nella terapia del dolore. Riteniamo che VER-01 abbia il potenziale per cambiare il modo in cui viene trattato il dolore cronico e offrire ai medici una soluzione non-oppioide tanto necessaria.”
L’azienda prevede che le autorità di regolamentazione europee autorizzeranno presto il prodotto e afferma che avvierà ulteriori sperimentazioni di fase 3 negli Stati Uniti, prima di richiedere l’approvazione della FDA.
Nel 2018, la FDA ha concesso l’approvazione al mercato di Epidiolex, un medicinale soggetto a prescrizione medica, contenente una formulazione standardizzata di cannabidiolo di origine vegetale (CBD) e altri composti, per il trattamento esplicito di due rare forme di epilessia grave.
Altri farmaci a base di cannabis approvati dalla FDA includono il dronabinol (noto anche come Marinol), il nabilone (noto anche come Cesamet) e il THC sintetico liquido (noto anche come Syndros). Gli ultimi tre farmaci da prescrizione contengono tutti forme sintetiche di cannabinoidi.
* Breakthrough Therapy (tradotta spesso come “terapia fortemente innovativa” o “svolta terapeutica”) è un riconoscimento concesso dall’ente statunitense FDA (Food and Drug Administration) per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati a patologie gravi o mortali.
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